Sicherheitsinformationen

Indikation

Das XEN™ Gelimplantat ist dazu vorgesehen, den Augeninnendruck bei Patienten mit pri-märem Offenwinkelglaukom zu reduzieren, nachdem frühere medizinische Behandlungen fehlgeschlagen sind.

Kontraindikationen

Das XEN™ Gelimplantat eignet sich nicht für Patienten

• mit Engwinkelglaukom, bei denen der Abflusswinkel des Auges nicht chirurgisch eröffnet wurde;
• bei denen schon einmal ein Medizinprodukt zur Verringerung des Augeninnendrucks im Zielquadranten eingesetzt wurde;
• mit Narben und Erkrankungen der Bindehaut (der durchsichtigen Membran, die die äußere weiße Schicht des Auges bedeckt) in dem Bereich, in dem das Implantat eingesetzt werden soll;
• bei denen im Zeitraum von sechs Monaten vor dem Einsetzen des Implantats eine Augeninfektion (wie z. B. eine Entzündung der Augenlider, der Bindehaut, der Hornhaut oder der mittleren Augenhaut) aufgetreten ist;
• mit abormaler Neubildung von Blutgefäßen auf der Oberfläche der Regenbogenhaut (dem farbigen Teil des Auges);
• bei denen eine künstliche Linse in die Vorderkammer des Auges (dem Bereich zwischen der Hornhaut, der äußeren durchsichtigen Schicht des Auges, und der Iris) eingesetzt wurde;
• bei denen das Auge mit Silikonöl behandelt wurde oder wird;
• bei denen ein Teil des Glaskörpers (des durchsichtigen geleeartigen Gewebes hinter der Linse) in die Vorderkammer vorgedrungen ist;
• bei beeinträchtigter episkleraler Venendrainage (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmie oder andere Anzeichen eines erhöhten venösen Drucks);
• mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den für chirurgische Verfahren erforderlichen Arzneimitteln oder Produktkomponenten (z. B. Produkte porcinen Ursprungs [Schwein] oder Glutaraldehyd);
• mit einer Vorgeschichte der Bildung von Keloiden (Wulstnarben).

Warnhinweise

Zu Folgendem kann es im Zusammenhang mit der Verwendung des XEN™ Gelimplantats kom-men:

• Wanderung des Implantats an eine andere Stelle im Auge (Implantatmigration)
• Freilegen oder Durchdrücken des Gelimplantats
• Blockade des Gelimplantats
• Aderhauteffusion oder -blutung,
• Sehr niedriger Augendruck (Hypotonie), möglicherweise mit Sehverminderung
• Komplikationen im Zusammenhang mit Sickerkissen
• Aderhautablösung
• Bindehautperforation
• Konjunktivitis
• Augenverletzung
• Fibrose
• hoher Augeninnendruck
• Entzündung/Reizung
• Iris-Hornhaut-Kontakt, Iridodialyse/Irisruptur, Iritis
• ausbleibende Wirkung
• Tränenfluss
• niedriger Augeninnendruck
• malignes Glaukom
• Augenschmerzen
• Sehstörungen, Sehverlust oder Endophthalmitis und andere bekannte Komplikationen bei der intraokularen Chirurgie (z. B. flache Kammer, Hyphem, Hornhautödem, Makulaödem, Netzhautablösung, Glaskörperhämorrhagie, Uveitis).

Vorsichtsmaßnahmen

Es werden die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen:

• Vor der Operation überprüft der Arzt, dass das Medizinprodukt und der Injektor unbeschädigt sind.
• Während des Eingriffs bricht der Arzt die Operation sofort ab, falls er bei der Implantation einen ungewöhnlichen Widerstand feststellt, und wiederholt den Vorgang mit einem neuen XEN™-System
• Nach dem Eingriff sollte der Arzt den Augeninnendruck (IOD) überprüfen und managen.
• Um Traumata des Auges und mit diesen zusammenhängende Komplikationen zu minimieren, ist das XEN™ Gelimplantat in der korrekten subkonjunktivalen Position einzusetzen.

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach dem Einsetzen von XEN™45 in einer multi-zentrischen Studie gehörten ein meist vorübergehendes verringertes Sehvermögen, ein zu niedrigerAugeninnendruck, ein Anstieg des  Augeninnendrucks, sowie die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs am Auge, um Narbengewebe in der Bindehaut um das Implantat herum zu reduzieren (Needling).1* Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren möglichen Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Sollten Sie im Zusammenhang mit XEN™ Nebenwirkungen feststellen, melden Sie diese bitte an Ihren Augenarzt sowie AbbVie unter [email protected] . Durch das
Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen zur Sicherheit von XEN™ bereitstellen zu können.