Sicherheitsinformationen

Indikation

Das XEN-Gel-Implantat ist für die Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom zugelassen, bei denen vorhergehende medizinische Behandlungen versagt haben.

Kontraindikationen

Das XEN-Gel-Implantat eignet sich nicht für Patienten

  • mit Engwinkelglaukom, bei denen der Abflusswinkel des Auges nicht chirurgisch eröffnet wurde;
  • bei denen schon einmal eine Medizinprodukt zur Verringerung des Augeninnendrucks im Zielquadranten eingesetzt wurde;
  • mit Narben und Erkrankungen der Bindehaut (der durchsichtigen Membran, die die äußere weiße Schicht des Auges bedeckt) in dem Bereich, in dem das Implantat eingesetzt werden soll;
  • bei denen im Zeitraum von sechs Monaten vor dem Einsetzen des Implantats eine Augeninfektion (wie z. B. eine Entzündung der Augenlider, der Bindehaut, der Hornhaut oder der mittleren Augenhaut) aufgetreten ist;
  • mit abormaler Neubildung von Blutgefäßen auf der Oberfläche der Regenbogenhaut (dem farbigen Teil des Auges);
  • bei denen eine künstliche Linse in die Vorderkammer des Auges (dem Bereich zwischen der Hornhaut, der äußeren durchsichtigen Schicht des Auges, und der Iris) eingesetzt wurde;
  • bei denen das Auge mit Silikonöl behandelt wurde oder wird;
  • bei denen ein Teil des Glaskörpers (des durchsichtigen geleeartigen Gewebes hinter der Linse) in die Vorderkammer vorgedrungen ist;
  • mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den für chirurgische Verfahren erforderlichen Arzneimitteln oder Produktkomponenten (z. B. Produkte porcinen Ursprungs [Schwein] oder Glutaraldehyd [Schweinegelatine]);
  • mit einer Vorgeschichte der Bildung von Keloiden (Wulstnarben).

Warnhinweise

Folgendes kann im Zusammenhang mit der Anwendung des XEN-Gel-Implantats auftreten:

  • Wanderung des Implantats an eine andere Stelle im Auge (Implantatmigration)
  • Freiliegen oder Durchdrücken des Implantats
  • Blockade des Implantats
  • Ansammlung von Flüssigkeit zwischen der Aderhaut (der inneren Schicht von Blutgefäßen) und der Lederhaut (der weißen äußeren Schicht des Augapfels), der so genannten choroidalen Effusion
  • Blut im Auge (Blutungen)
  • Sehr niedriger Augeninnendruck (Hypotonie)
  • Wundleckage
  • Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs
  • Andere Komplikationen im Zusammenhang mit Augenoperationen

Vorsichtsmaßnahmen

Es werden die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen:

  • Vor der Operation überprüft der Arzt, dass das Medizinprodukt und der Injektor unbeschädigt sind.
  • Während des Eingriffs bricht der Arzt die Operation sofort ab, falls er bei der Implantation einen ungewöhnlichen Widerstand feststellt, und wiederholt den Vorgang mit einem neuen XEN-System.
  • Nach dem Eingriff sollte der Arzt den Augeninnendruck (IOD) überprüfen und managen.
  • Um Traumata des Auges und mit diesen zusammenhängende Komplikationen zu minimieren, ist das XEN-Gel-Implantat in der korrekten subkonjunktivalen Position einzusetzen.

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen nach einer Operation gehören ein verringertes Sehvermögen, ein zu niedriger Augeninnendruck, ein Anstieg des Augeninnendrucks, sowie die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs am Auge, um Narbengewebe in der Bindehaut um das Implantat herum zu reduzieren (Needling). Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren möglichen Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Sollten Sie im Zusammenhang mit XEN Nebenwirkungen feststellen, melden Sie diese bitte an Ihren Augenarzt sowie Allergan unter ProductSurveillance_EAME@Allergan.com Öffnet E-mail-Programm Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen zur Sicherheit von XEN bereitstellen zu können.

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